Monitor/kvalitetsgranskare Enheten för Kliniska Studier (EKS) USÖ

Enheten för kliniska studier, EKS, är en del av Region Örebro läns Forsknings- och Utbildningsorganisation. Här genomförs kliniska studier på försökspersoner inom många olika terapiområden med olika diagnoser på uppdrag av både läkemedelsindustri, sjukvård och akademi. I enhetens uppdrag ingår stöd i alla moment inom kliniska studier - från idé till genomförd och rapporterad studie.

Du kommer vara en del av teamet på EKS. Här erbjuds en kunskapsintensiv och uppdragsorienterad arbetsplats med stor flexibilitet. Inom enheten finns idag ett 20-tal medarbetare med olika kompetenser såsom läkare, projektledare, monitorer och forskningssjuksköterskor. Enheten präglas av hög kompetens, service, professionellt bemötande och stor flexibilitet. Våra lokaler finns i S-huset på USÖ-området.

Arbetsuppgifter

All typ av klinisk forskning omges av ett omfattande regelverk som ska garantera god kvalitet, tillförlitliga data och studiedeltagarnas säkerhet och integritet. Monitorering är en obligatorisk kvalitetskontroll vid kliniska prövningar på läkemedel och medicintekniska produkter. Arbetsuppgifterna är varierande och består i att ge stöd till kliniska forskare i planering och genomförande av monitorering av kliniska prövningar inom olika terapiområden, upprätta dokument för och genomföra monitorering av prövningar samt delta i utvecklingsarbetet på lokal och nationell nivå. Uppdraget inkluderar resor i tjänsten. Arbete kan till viss del även ske på distans. Arbetet innefattar bland annat att:

• Planera och genomföra monitoreringsbesök hos medverkande prövningsenheter för att granska dokumentation enligt ICH-GCP, tillämpliga regelverk, prövningsprotokoll och interna rutiner
• Skriva rapporter och uppföljningsbrev från monitoreringsbesöken
• Vara kontaktpunkt mellan ansvarig forskare/organisation (sponsor) och studieteam
• Rådgiva studiepersonal kring GCP, protokoll och studiedokumentation
• Utarbeta monitoreringsplaner i samarbete med ansvarig forskare/organisation (sponsor)
• Planera, kostnadsberäkna, granska/skriva avtal och fakturera monitoreringsuppdrag
• Medverka till utveckling av interna processer, rutiner och kvalitetssystem

Kvalifikationer

• Lämplig medicinsk eller motsvarande utbildning på universitetsnivå (t.ex. sjuksköterska, farmaci, biomedicin)
• God kunskap i svenska och engelska
• Goda IT-kunskaper
• Mycket god kommunikations- och samarbetsförmåga
• Initiativförmåga och förmåga att snabbt kunna sätta dig in i nya arbetsuppgifter

För tjänsten är det meriterande att ha erfarenhet av arbete som monitor inom klinisk forskning (akademi/industri) och/eller praktisk erfarenhet av att arbeta med klinisk forskning/kliniska prövningar. Det är också meriterande att ha kunskaper i Good Clinical Practice (GCP) och regelverk kring klinisk forskning.